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                                                   IT21の会　(2019年4月)第240回議事録

1. 日時：2019年4月5日(金)　18時30分〜20時30分
2. 場所：東京ウィメンズプラザ　第一会議室AB
3. 出席者：41名　(講師含む)
4. 配布資料：
・IT21-1904-0  CPD参加票
・IT21-1904-1 テーマ1資料「ロジステイクスのマテハン現代版」
　　講師：株式会社IPR技術部取締役部長 加納幸博氏　技術士(情報工学)
・IT21-1904-2 テーマ2資料「建設分野の情報標準化」
　　講師： (一財）日本建設情報総合センター 　センター長河内康氏　技術士(建設)
・IT21-1904-3 テーマ3資料「薬機法規制対象のソフトウェア」　
　　講師：株式会社日立製作所　北尾由之氏　技術士(電気電子、情報工学)
5. 議事：
・18:30-18:40 事務連絡、会長挨拶　初参加の方の自己紹介
・18:40-19:10 テーマ1講演と質疑応答（説明25分、質疑5分、以下同様）
・19:10-19:40 テーマ2講演と質疑応答
・19:40-19:50 休憩
・19:50-20:20 テーマ3講演と質疑応答
・20:20-20:30 その他、今後の予定等
・20:45-22:30 懇親会
6. 概要
6.1 会長挨拶
・平成９年6月に開始して、今回が240回目で平成最後。来月の5月度は令和元年。
・今回はいつもと違って3名の登壇者から発表させて頂きますとの挨拶。
6.2 講演１
6.2.1 テーマ：「ロジスティクスのマテハン現代版」
6.2.2 講師：加納幸博氏（情報工学)
6.2.3 資料：IT21-1904-1
6.2.4 概要
(1) 自己紹介
・情報工学部門の加納さんから、物流システムについての豊かな経験からマテハンについて話を頂いた。
・物流、防災、競技時計を3本柱とするが、現在は９割が物流。
(2) ロジスティクスの話
・バーコードは1円ほどで使い捨て。RFID ¥20〜¥50なので使い捨てにはできない。
・IPアドレスの枯渇が話題になったが、JANコードも実は枯渇したため、2001年に49に加えて45を取得した。
・アマゾンで小さなものを注文しても大きな箱で届けられるのは、バーコードを読むため。
・ラベルは１枚３秒ほどで貼付している。
・TCとは通過品。検品後に出荷のために仕分ける。ソータ、デジタル表示器、ハンディターミナルなどを使う。
・デジタル表示器は、冷凍室などでは、-30度Cでも使えるものがある。
・ハンディターミナルによる仕分けは、バーコードを読み込んで仕分ける。定価では30万円ぐらいある。
(3) 物流の設計
・物流センターのIT機器は10年前とほとんど変わっていない。
・自動倉庫にはフォーク式、コンベ屋敷、ロングリーチ式、ダブルリーチ式などがある。
・自動倉庫では、X軸とY軸で棚割付けする。ABC分析で最適化する。
・主な搬送機器には、AGV(無軌道無人搬送車)、有軌道無人搬送車、天井走行台車、垂直搬送機、バレタイザ、コンベヤ
などがある。
・コンベヤの制御は、到着センサー等で検出し、直進や分岐を指示する。
・物流センターでは、出庫引当が肝。搬送途中の在庫も引当てる。
・自動倉庫では、品物の出入りの頻度によって収納位置を割付する
・納期を守るために出すほうが重要。棚卸しは業種によって頻度が違う。問屋は毎日が多い。
(4) 今後のロジスティクス
・ノルウェー製の自動ピッキングでは、ロボットが縦と横に移動し、箱を垂直方向に引き上げるオートストアなどが
使われている。
・Amazonの物流センターでは棚を持ち上げて移動するAGVが使われている。
・ARマーカーなどを利用するのがプロジェクションピッキング。
・EC向けの自動梱包機なども使われているが、ビニールの環境問題により逆風があり売れなくて困っている。
(5) 質問
Q1.HT関連もやっているが5〜6万円でBluetooth,Wi-Fi付きもある。郵政の入札では9.8万円　3G-1　のもの
A1:実売ではそうだが定価では30万円のままである。Android版は中国で2万円くらいか。
Q2:設備は内製か外製か？
A2:場合により、どちらもある。
6.3 講演２
6.3.1 テーマ：「建設分野の情報標準化」
6.3.2 講師：河内康氏（建設）(一財）日本建設情報総合センター
6.3.3 資料：IT21-1904-2 テーマ2資料「建設分野の情報標準化」
6.3.4 概要
(1) 国土交通省は世界最強
・平成8年にCALS/EC研究会が発足した。この流れの中で建設情報の標準化が進んだ。当時はまだPCは一人一台でない時代。
・建設業界は、測量/設計/施工等で担当企業が分かれている。
・建設省(当時)は、15年計画で公共工事の電子入札、電子納品を目指した。
・建設省(現国土交通省)は、建設業者を許可し、発注し、さらにはダム工事は直轄で実施するなど世界最強の役所だ。
・ただし、千代田化工や日揮などのプラント業界は経産省傘下で世界と戦っていて、別。
・電子納品ではSXFを用いて標準化し、国、県、政令指定都市ともに実施中。
・日米貿易摩擦もあり、非関税障壁の批判を避けるためSFXはISOの標準準拠にした。
・電子入札は、公共投資のほとんどで実施中。年間２万件越え。デファクトとして実装。
・JACICでは、電子入札コア・システムを開発し、国内４社が実装システムを提供（日立、NEC、東芝、富士通）
・日本は4社を競争させることができたが、韓国はサムスン１社に依存。
・47都道府県のうち31都道府県を超えるまでは競争が大変。これを越えると一気に広がってオンリーワンとなった。
(2) コリンズ・テクリス（実績登録システム）
・国、全国自治体1800のうち1200が使用している。
・各プロジェクトの特記仕様書では、JACICのシステムを登録することを義務付けた。公共工事の約90％が登録。
１件１万円程度がJACICの収入源。
・コリンズ・テクリスは累計708万件の登録。うち、都道府県が291万件、市町村が233万件。（2018年3月末現在）
・データを入力する人は受注者、見る人は発注者。レアな成功例。
(3) (一財)日本建設情報総合センター(JACIC)の活動
・JACICは現在、従業員120名、年間取扱高約45億円。
・JACICの標準化は、システムと標準をワンセットで開発するコリンズ・テクリスや積算システムと、標準化のみの
SXFや電子入札コアシステムがある。
・日本では、役所が積算できる稀有な国。JACICがその積算システムを開発して、提供している。
・2000年には、JACIC内に標準部を設置し、建設情報標準化委員会を常設委員を開設して、対応。
(4) 質問
Q1:電子入札について、落札者用はあるか？
A1:Webシステムで可能だ。
6.4 事務連絡等
6.4.1 初参加者紹介
・小川泉氏　H29合格　2月の修習者ガイダンスで聞いて来た。静岡県富士市在住。
6.4.2 今後の予定
・5月10日には、総会　会計報告、総選挙、GitHubのソフト開発マネジメントの話の予定。
・6月7日、7月5日の例会テーマ募集中。特に夏目さんに期待。
・選挙については、4名を選択できるバーコードアプリを想定。スマホ操作に不慣れな方は記名式も可能。
　5月度例会に参加できない方でかつ希望者を募って、事前に個別にバーコードを展開予定。
・役員経験者は辞任の権利があるが、上位者には講演の意向を優先的に確認予定。
6.5 講演3
6.5.1 テーマ：「薬機法規制対象のソフトウェア」
6.5.2 講師：北尾由之氏（電気電子、情報工学)
6.5.3 資料：IT21-1904-3 テー3資料「薬機法規制対象のソフトウェア」
6.5.4 概要
(1) 自己紹介
・北尾さんは情報工学と電気電子の技術士。IT21の会の第3期の運営担当役員の経験者。
・1980年にアロカに入社後、医療機器のソフトウェア品質保証等に従事。
・現在は日立製作所のヘルスケア営業統括本部で、建設業法の営業所専任技術者。
(2) 薬事法と薬機法
・薬事法は平成26年に改正され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へ改題。
（略称は、医薬品医療機器等法もしくは薬機法）
・この改正で、医療機器として「単体プログラム」も規制対象となった。
(3) 医療機器の定義
・医療機器とは、人・動物の疫病の診断、治療、予防に使用される機械器具等で政令で定めるもの。
・この機械器具等の定義に、プログラムおよびこれを記録した記録媒体が追加された。記録媒体を含めるのは日本のみ。
・医療機器は不具合が生じた場合の人体へのリスクに応じ、軽微なリスクのクラス１から生命の危機に直結するクラス４
まで分類されている。
・薬事法では、クラス１が一般医療機器、クラス２が管理医療機器。クラス３とクラス４が高度管理医療機器である。
・医療機器となるプログラムには、疫病診断用、疫病治療用、疫病予防用の３つある。
・汎用プラットフォームで動作するプログラムのうち、レベル１の一般医療機器相当は法規制対象外だが、レベル２−４は
規制対象。
(4)医療用プログラム
・規制対象とならないヘルスソフトウェア例として、排便の色で健康管理するアプリ、いびき対策アプリ、睡眠計測アプリ
などがある。
・これらのアプリは個人の健康管理に使用しているだけなら問題ないが、機能を拡張して診断にも使えるようにしたり医療
従事者とつながると規制対象となり得るため注意が必要である。
・医療機器プログラムに関しては、法令を補足する通知がいろいろ出されている。
・特に「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」では、医療機器プログラムの基本的な考え方
と、医療機器に該当する／しないプログラムの例が通知されている。
・医療機器で得られた画像データを加工・処理するプログラム、治療計画や方法をシミュレーションするプログラムは医療
機器となる。
・医療機器で取得したデータを他のプログラムに転送するだけや、画像を除いてデータ加工するだけなら規制対象外。
・医療機器に該当しないプログラムには、これ以外に教育用や患者説明用やメンテナンス用、院内業務支援、健康管理用が
ある。
・また、一般医療機器に相当するプログラムも医療機器には該当しない。
・ただし、医療機器に該当しないプログラムでも、機能拡張して診断、治療、予防に使うと規制対象となるので注意が必要。
(4)医療用プログラムの注意点
・販売方法に注意。一般医療機器相当のプログラムは単体なら規制対象外だが、PC等にインストールして製造販売すると
有体物となるため規制対象。
・プログラムの説明や広告、機能拡張に注意が必要である。
・医療機器プログラムを製造販売する場合には、製造業、製造販売業、販売業の登録許可が必要。
・製造販売業者は、製品が市場からなくなるまで、不具合等の情報とサイバーセキュリティ等の脆弱性情報を収集対応する
必要がある。
・GHSとはヘルスソフトウェア推進協議会で、ヘルスソフトウェア開発ガイドラインなどを開発している。
・医療機器は厚労省管轄だが、規制対象外のヘルスソフトウェアは経産省の管轄となる。
(5) 質問
Q1:遠隔診療のインフラも関係するか?通信手段は該当しないが、今後はどうか?5Gの遅延値などの規制とか。
A1:通信手段に関して特に規制は無いと思う。なお昨年度の遠隔医療ガイドラインにより遠隔医療自体は萎んでいる感が
ある。対応可能となるよう検討が望まれる。
Q2:CSV(Computerized System Validation)システムが要求仕様を満たしているかについては？
A2:国際規格準拠と、メーカーがどこまで求めているかによる。
Q3:情報収集の必要な期間は市場から無くなるまでということは、実際には長いのではないか?
A3:企業の合併等で会社がなくなることもありうるが、基本はずっとということになる。　
Q4:スマホで動くようなヘルスケアアプリ等のソフトウェアは対象になるのか?
A4:個人の健康管理を目的とするようなアプリは規制対象外。
Q5:分類がクラス1〜4というが、MRI等がクラス2とは軽いのではないか?
A5:MRI等の機器を正しく使う前提で、リスク分類がされている。　　
6.6 IT21の会に対する意見
　10分ほど時間の猶予があるため、今後の活動に期待したいこと等をバトン方式で伺った。
・表には出ないけど裏で社会を支えている現場ならではの情報。
・日経コンピュータでは読めないような深い話を聞きたい。
・5GやIPAワークショップ等、実践的な会も良い。
・FM画像処理をしている事例が聞ければ嬉しい。
・士業で独立されている方の話が聞きたい。
・ドローンや自動運転の話を聞きたい。
・色んな面白い話を聞きたい。
・他では聞けないような話。
・失敗の克服など泥臭い話。
6.7 その他、お知らせ
・用語集を作っている。HPを見てください。新年度も始まる。皆さんの専門分野の投稿もお願いします(加納氏)。
                                                                                                                                                    以上